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注射剂一致性评价,生物医药行业

作者: 首页  发布:2019-09-02

3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心公示《化学仿制药参比制剂目录》,发布327个化学仿制药参比制剂,经粗略统计,这批目录中有236个注射剂参比制剂。参比制剂目录中首次出现注射剂且如此大规模,业界认为,这释放了一个信号,注射剂一致性评价即将启动。

事件:

秒速飞艇计划,2015年8月,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

    12月22日,CFDA为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,公布了《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

随即,化学仿制药口服固体制剂的一致性评价工作率先开展。按照国务院文件精神,注射剂一致性评价已是必然,因此尽管国家层面未有文件出台,但一直是行业的热门话题。

注射剂一致性评价,生物医药行业。    投资建议:化学仿制药注射剂一致性评价技术要求的征求意见稿出炉,有利于优秀化药仿制药注射剂药企在本轮整顿中提升市占率,推荐关注恒瑞医药等优秀创新药注射剂生产企业及华润双鹤等大输液企业。整体一致性评价工作加快,建议关注京新药业、信立泰、华海药业等固体制剂一致性评价受益标的及泰格医药等CRO企业。

2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要“促进药品仿制生产”,表示要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2017年12月,药审中心发布《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》(以下简称《征求意见稿》),对参比制剂的选择、处方工艺技术要求、质量研究与控制技术要求等提出意见。2018年3月,药审中心对《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见。

    风险提示:评价工作方案制定进度低于预期、政策落地实施低于预期。

这些技术文件为企业提供了方向,不少企业加紧布局注射剂一致性评价。一家制药企业的相关负责人曾告诉记者,2018年3月前后,企业已经进行了注射剂仿制产品和原研制剂的质量、处方、标准比对,并按照比对结果重新进行放大研究。“我们在按照《征求意见稿》的要求补课。”他说。

2018年4月,四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠成为首个获得受理申报注射剂一致性评价品种。此后,齐鲁制药、江苏迪赛诺制药、深圳市天道医药等企业的注射剂一致性评价品种也获得受理,众企业纷纷抢跑注射剂一致性评价。

2018年7月,全国药品监管工作座谈会在北京召开,会上,国家药监局局长焦红对2018年下半年工作进行部署,包括要加快药品医疗器械审评审批,不断完善仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,提高审评审批质量和效率。尽管国家对于注射剂一致性评价工作还没有明确具体的时间节点,但各方似乎已经做好心理准备。此次化学仿制药参比制剂目录出现大量注射剂参比制剂,似乎预告了注射剂一致性评价“虽迟但到”。

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